第一章  總  則

    第一條  為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。��

    第二條  本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，必須遵守本條例。

�サ谌龡l  省人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織制定全省藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，并納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。

    州(市)、縣(市、區(qū))人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地實(shí)際，組織實(shí)施藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，協(xié)調(diào)和支持藥品監(jiān)督管理工作。

    第四條  縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)和使用進(jìn)行監(jiān)督管理。��

    縣級(jí)以上工商、公安、衛(wèi)生、商務(wù)、價(jià)格、勞動(dòng)和社會(huì)保障、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等有關(guān)部門(mén)按照各自的職責(zé)，做好與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

    第五條  省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合省發(fā)展和改革、工業(yè)經(jīng)濟(jì)行政部門(mén)組織實(shí)施藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，促進(jìn)云南藥業(yè)的發(fā)展。

    第六條  縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品監(jiān)督舉報(bào)制度，鼓勵(lì)單位和個(gè)人對(duì)藥品質(zhì)量、藥品市場(chǎng)秩序、藥品監(jiān)督管理等進(jìn)行監(jiān)督。

    第七條  縣級(jí)以上人民政府鼓勵(lì)研究發(fā)展現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥和民族、民間習(xí)用藥物；鼓勵(lì)規(guī)范化生產(chǎn)中藥材。

    縣級(jí)以上人民政府及有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)野生動(dòng)物、野生植物藥材資源的保護(hù)和管理，合理利用野生藥材資源。��

    縣級(jí)以上人民政府及有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)野生動(dòng)物、野生植物藥材資源的保護(hù)和管理，合理利用野生藥材資源。��

第二章  藥品生產(chǎn)管理�お�

    第八條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。��

    藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼職。��

    前款規(guī)定的負(fù)責(zé)人的任命、變更，應(yīng)當(dāng)報(bào)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。��

    第九條  省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)家規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。��

    第十條  經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托或者接受委托生產(chǎn)藥品。

    第十一條  經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他具備相應(yīng)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行中藥前處理和提取。

    第十二條  鼓勵(lì)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行中藥材種植、養(yǎng)殖。達(dá)到《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的企業(yè)，由省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行初審或者認(rèn)證。�お�

 第三章  藥品經(jīng)營(yíng)管理�お�

    第十三條  藥品批發(fā)和零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。��

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。��

    第十四條  經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在本省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立銷(xiāo)售自己產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)或者設(shè)置藥品中轉(zhuǎn)庫(kù)。��

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以參加藥品采購(gòu)的招投標(biāo)活動(dòng)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接銷(xiāo)售自己的藥品。��

    第十五條  省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)家規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。��

    第十六條　藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將藥品銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。�お�

    第十七條　藥品零售企業(yè)經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售非處方藥品。

第四章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和制劑管理�お�

    第十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本單位藥品質(zhì)量管理制度、臨床合理用藥制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。��

    第十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購(gòu)進(jìn)和使用國(guó)家禁止使用的和不符合規(guī)定的藥品，不得向個(gè)人和無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。��

    第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置與藥品儲(chǔ)存相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，并按規(guī)定條件儲(chǔ)存藥品。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所使用的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和易制毒化學(xué)物品的管理。

    第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方調(diào)配藥品，不得以郵寄、開(kāi)放式柜臺(tái)自選、試用等方式銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售藥品。�� 

    第二十二條  個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。��

    城市范圍內(nèi)個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由省衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定并公布。��

    鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村范圍內(nèi)個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由州（市）衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)擬定，報(bào)省衛(wèi)生行政部門(mén)、省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后公布。��

     第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置制劑室應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。�メt(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配制制劑的具體品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。��

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制制劑,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。��

    第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者委托配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布廣告。

    第二十五條  經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

第五章  藥品邊境貿(mào)易管理

 

    第二十六條  依法取得資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事藥品邊境貿(mào)易。�サ诙�十七條  進(jìn)口藥材、出口藥品應(yīng)當(dāng)在國(guó)家規(guī)定的口岸進(jìn)行。��

    進(jìn)口藥材、出口藥品的檢驗(yàn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，并按國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)收取檢驗(yàn)費(fèi)。�� 

    第二十八條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得進(jìn)口不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材或者出口不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。��

    國(guó)家規(guī)定實(shí)施管制的進(jìn)口藥材、出口藥品，海關(guān)憑相關(guān)許可證件辦理通關(guān)手續(xù)。�お�

    第二十九條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)口藥材，按照規(guī)定取得《進(jìn)口藥材批件》后，應(yīng)當(dāng)向允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，填寫(xiě)《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》，并報(bào)送有關(guān)資料。

    第三十條  允許藥材進(jìn)口的邊境口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)登記備案資料進(jìn)行審查，并當(dāng)日作出審查決定。對(duì)符合要求的，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，同時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》。對(duì)不符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥材不予登記備案通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。

    對(duì)不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材，不得進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。��

    第三十一條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的程序和時(shí)限，對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

    第三十二條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)出口藥品，應(yīng)當(dāng)向口岸所在地的州（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核合格的，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后核發(fā)《藥品檢驗(yàn)報(bào)告》。��

  

第六章  藥品監(jiān)督�お�

    第三十三條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品和配制、使用制劑的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

    第三十四條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

    第三十五條  從事藥物臨床前研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定向省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。��

    從事藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的研究機(jī)構(gòu)，必須通過(guò)國(guó)家《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

    從事藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。��

    第三十六條  利用國(guó)家實(shí)施保護(hù)的野生動(dòng)物、野生植物進(jìn)行新藥研究或者生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，報(bào)經(jīng)野生動(dòng)物、野生植物保護(hù)行政主管部門(mén)批準(zhǔn)。

    第三十七條  藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的技術(shù)裝備和專業(yè)技術(shù)人員。

    藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并由省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告。��

    第三十八條  縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作。��  縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理。

    藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，執(zhí)行國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。

    第三十九條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)定期組織健康檢查；患法定傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。��

    第四十條  藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》的規(guī)定，實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

    第四十一條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，如實(shí)向價(jià)格主管部門(mén)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本,實(shí)行藥品零售價(jià)格標(biāo)注和明碼標(biāo)價(jià)，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。

    第四十二條  縣級(jí)以上價(jià)格、藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、工商等行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，做好藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作，維護(hù)用藥者的合法利益。

    第四十三條   禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

    禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。

    第四十四條  禁止發(fā)布下列情形的藥品廣告：

    （一）未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；

    （二）內(nèi)容與藥品說(shuō)明書(shū)不符的；          

    （三）藥品功效含有不科學(xué)的斷言或者保證的；     

    （四）以國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的；

    （五）以大眾傳播媒介發(fā)布處方藥的;

    （六）法律、法規(guī)禁止發(fā)布的其他情形。

    第四十五條  經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，有下列情形之一的，不得繼續(xù)發(fā)布： 

    （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者被藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓的；��

    （二）廣告內(nèi)容超出批準(zhǔn)范圍的；��

    （三）廣告批準(zhǔn)文號(hào)已被撤銷(xiāo)或者已過(guò)有效期的；��

    （四）臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的；��

    （五）藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果不符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。

    第四十六條　發(fā)布虛假藥品廣告和其他違法藥品廣告的，由廣告監(jiān)督管理部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)自確定其違法行為之日起15日內(nèi),分別按照各自職責(zé)依法作出行政處理決定。�� 

    第四十七條  縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以聘任鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村藥品協(xié)管員和信息員，協(xié)助進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督。

    藥品協(xié)管員和信息員應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)合格后方可聘用，并報(bào)州（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

    第四十八條  醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店的設(shè)置，由所在地勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定。

    第四十九條  從事易制毒化學(xué)物品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、運(yùn)輸和進(jìn)出口活動(dòng)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家及本省有關(guān)易制毒化學(xué)物品管理的法律、法規(guī)的規(guī)定。��

    禁止非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、運(yùn)輸或者進(jìn)出口易制毒化學(xué)物品。��

    公安、藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、海關(guān)等部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)非法生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、運(yùn)輸或者進(jìn)出口易制毒化學(xué)物品的行為依法予以查處。��

第七章  法律責(zé)任

 

    第五十條  有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配制的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

    （一） 知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥、劣藥仍進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配制的；

    （二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配制以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童和老年人為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

    （三）偽造或者變?cè)煸S可證、藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配制藥品的；��

    （四）擅自啟封、藏匿、轉(zhuǎn)移已查封的假藥、劣藥的。��  有前款規(guī)定行為之一，涉及假藥的由藥品監(jiān)督管理部門(mén)并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配制藥品貨值金額3倍以上5倍以下罰款；涉及劣藥的由藥品監(jiān)督管理部門(mén)并處藥品貨值金額2倍以上3倍以下罰款。��

    無(wú)法確定違法主體或者貨主的假藥、劣藥由藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以沒(méi)收。��

    第五十一條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條例第八條第二款、第三款和第十一條、第十三條第二款、第十六條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

    第五十二條　違反本條例第十九條第一款規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，并處1000元以上5000元以下罰款；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，或者由衛(wèi)生行政部門(mén)追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

    違反本條例第十九條第二款規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)、使用的藥品和違法所得，并處藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由衛(wèi)生行政部門(mén)追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

    第五十三條  違反本條例第二十一條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，并處500元以上1000元以下罰款。��

    第五十四條  違反本條例第二十三條、第二十四條第一款和第二十五條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法配制、銷(xiāo)售、使用的藥品和違法所得，并處藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。��

    第五十五條　進(jìn)出口假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收假藥、劣藥和違法所得，并處藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

     第五十六條  違反本條例第二十八條第一款規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。

    第五十七條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條例第三十八條第三款規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令改正，并處2000元以上1萬(wàn)元以下罰款：

    （一）未配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；��

    （二）未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；��

    （三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)隱瞞不報(bào)的；��

    （四）隱瞞藥品不良反應(yīng)真實(shí)情況的。��

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款行為之一的，由衛(wèi)生行政部門(mén)按前款規(guī)定予以處罰。��

    第五十八條  違反本條例第三十九條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，對(duì)單位并處應(yīng)檢查人數(shù)每人500元以上1000元以下罰款。�� 

    第五十九條  違反本條例第四十條、第四十一條、第四十二條規(guī)定的，依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和《云南省價(jià)格管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。

    第六十條   藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門(mén)處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

    第六十一條  違反本條例第四十四條、第四十五條第（三）項(xiàng)規(guī)定的，由廣告監(jiān)督管理部門(mén)按照虛假?gòu)V告對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者進(jìn)行查處。

    違反本條例第四十五條第（一）、（二）、（四）、（五）項(xiàng)規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，交由同級(jí)廣告監(jiān)督管理部門(mén)處罰；藥品廣告在我省備案的，交由原審批的藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理。

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 

     第六十二條  違反本條例第四十九條規(guī)定的，依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和《云南省易制毒特殊化學(xué)物品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。��

    第六十三條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、索賄受賄、徇私舞弊的，依法給予行政處分；造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章  附  則�お�

第六十四條　本條例自2006年5月1日起施行。

 

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